某医药公司临床研究质量管理规范.docx

某医药公司临床研究质量管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规及企业年度战略目标，针对临床研究过程中数据真实性、完整性、及时性不足，系统风险控制薄弱等核心问题，旨在规范临床研究全流程管理，确保研究质量，提升合规水平，保障受试者权益。

1、明确各环节操作标准与责任边界；

2、建立风险识别与管控机制。

(二)适用范围：覆盖公司临床研究部门、质量保证部、数据管理部、统计分析部及相关项目团队，适用于所有参与临床研究项目的设计、实施、监查、稽查、数据管理与统计分析人员。外部合作机构人员按合作协议执行，第三方服务供应商需符合本规范要求。

1、临床研究方案制定与修