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2025年医疗器械关键人员培训考试含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械生产监督管理办法》配套规范性文件《医疗器械生产企业关键人员管理指南》要求，第三类医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的最低资质要求为（）

A.医疗器械相关专业大专学历，2年以上质量管理经验

B.医疗器械相关专业大学本科学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械生产/质量管理经验

C.医学相关专业硕士学历，1年以上行业从业经验

D.无专业及从业经历要求，经企业内部培训即可上岗

2.按照国家药监局《医疗器械唯一标识系