某制药厂质量管理规范.docx

某制药厂质量管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合本厂生产实际，解决生产流程不规范、物料混用、批次不清、检验记录不完整等问题，实现药品生产全流程质量受控，确保产品安全有效，提升管理效率。

1、规范生产操作行为，消除质量隐患；

2、明确各部门质量责任，实现全程追溯；

3、降低因质量问题导致的召回风险和成本。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、仓储部、设备部、采购部及全体生产操作人员，外包检测机构按合同约定执行，临时聘用人员参照本制度管理。例外场景需主管级以上人员签字确认。

1、涉及特殊管理药品（如疫苗、生物制品）按国家专项规定执行；