制药企业生产环境规范.docx

制药企业生产环境规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产环境存在的人员混区、物料乱放、清洁不到位、交叉污染风险等核心问题，制定本规范。核心目标是规范生产区域行为，降低微生物污染风险，确保药品生产符合法规要求。

1、明确各区域清洁标准与频次；

2、规范人员、物料、空气流向，防止交叉污染。

(二)适用范围：覆盖生产车间、物料区、洁净辅助区等所有生产相关区域，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体员工。正式员工、一线操作工、外包维修人员均须遵守。外包供应商进入洁净区需经质量部审批。例外场景如紧急维修需报生产部主管备案。

1、生产车间人员活动区域