某医药公司生产审计办法.docx

某医药公司生产审计办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP指导原则及公司年度质量提升战略，针对生产环节存在工序衔接不畅、批次追溯困难、人员操作不规范等问题，旨在规范生产审计流程，强化过程控制，防控质量风险，提升整体生产管理水平。

1、明确生产审计的常态化与标准化要求；

2、建立覆盖物料、生产、质量、设备全流程的审计体系。

(二)适用范围：适用于公司所有生产车间、质量部、设备部、仓储部及相关部门，涵盖正式员工、一线操作工、外包维修人员及合作供应商的审计活动。物料供应商审计需经采购部配合，特殊情况由质量部提请总经理审批。

1、生产车间日常操作规程审计；

2、关键工序、特殊设