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2025年医疗器械生产质量管理规范试题及答案解析

第一部分试题

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据国家药监局2024年修订发布的医疗器械生产质量管理规范系列附录，无菌、植入性、体外诊断试剂、定制式义齿、独立软件5类产品的专项生产质量管理要求正式施行时间为（）

A.2024年12月1日B.2025年3月1日C.2025年1月1日D.2025年6月1日

2.按照2025年实施的植入性医疗器械附录要求，植入类医疗器械产品的批生产记录、全链条追溯记录的保存期限为（）

A.产品有效期满后2年B.产品有效期满后