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2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则条款实质性变化对照表.docx

2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则条款实质性变化对照表.docx

    第

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    2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则条款实质性变化对照表

    （一）第一章总则（新增）

    2026版条款

    等级

    要求要点

    与2015版关系

    1.1.1

    关键项

    建立健全与产品相适应的质量管理体系并有效运行，体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工及委托检验

    全新新增，将MAH制度下全部新业态纳入体系边界

    （二）第二章质量保证（新增，8项，其中4项关键）

    主题

    等级

    要求要点

    与2015版关系

    2.1.1质量目标

    关键项

    履行质量安全主体责任，建立质量目标并贯彻到体系运行全过程

    新增

    2.2.1资源配备

    关键

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