GMP车间二级反渗透纯化水系统确认方案.docx

第

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GMP车间二级反渗透纯化水系统确认方案

1目的

本方案规定二级反渗透纯化水系统（设备编号PW-2RO-01／PW-LOOP-01）的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）的测试项目、测试方法、可接受标准、取样计划、判定规则及记录要求，用以以文件化证据证明：

（1）系统的设计符合用户需求标准及现行GMP要求；

（2）系统按设计正确安装，材质、焊接、坡度、死角、粗糙度、钝化等关键属性符合制药用水系统要求，不存在污染与微生物滋生风险；

（3）系统在其全部预期操作范围内能稳定运行，产水量、脱盐率、回