高风险医疗器械使用管理制度.docx

高风险医疗器械使用管理制度

一、适用范围与分类分级

本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及国家药监局2022版《医疗器械分类目录》制定，适用于本院所有高风险医疗器械的采购、准入、储存、使用、监测、维护、报废全流程管理。本制度所指高风险医疗器械为列入第三类医疗器械管理，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，结合本院临床使用实际，按风险程度分为三级管控：

（一）一级特别高风险：植入人体用于生命支持、替代器官功能，一旦发生质量问题或操作失误可直接导致患者死亡或永久残疾的医疗器械，具体包括：植入式心脏复律除颤