医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物.pdfVIP

医疗保健产品灭菌生物指示物

第3部分：湿热灭菌用生物指示物

1范围

本文件规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质的灭菌过程中的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生

物指示物的要求和试验方法。

本文件适用于湿热灭菌用生物指示物。

本文件不适用于其它类型的生物指示物。

注1：关于湿热灭菌确认和常规控制的要求见ISO17665系列。

2规范性引用

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:GeneralRequirements）

GB/T18281.1-20XX1(ISO11138-1:2017,IDT)

注：医疗保健产品灭菌生物指示物第部分：通则