某制药公司质量认证规则.docx

某制药公司质量认证规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对药品生产过程中存在的工艺流程不规范、关键物料追溯困难、人员操作随意性大等问题，制定本规则以规范质量行为，强化过程控制，确保药品安全有效，降低质量风险，提升整体管理效能。

1、统一药品生产各环节操作标准，减少人为误差。

2、建立完整质量追溯体系，保障药品可追溯性。

3、明确各岗位职责，落实质量主体责任。

(二)适用范围：适用于公司所有药品生产活动及相关部门，包括生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部及全体员工。正式员工、一线操作工、外包检验人员均须严格遵守。外包供应商的物料供应环节参照执行。特殊