医疗器械经营企业质量管理记录（全套台账模板 适配 GSP）.docxVIP

医疗器械经营企业质量管理记录（全套台账模板·适配GSP）

适用：第二类、第三类医疗器械经营企业；含体外诊断试剂可按需增改；用于日常质控、药监飞检、核查。

说明：所有记录手写/电子记录均可，不得空项、不得事后补记、不得随意涂改；涂改需签名+日期；电子记录要有操作日志、权限管控。

目录（25项记录）

人员培训记录

健康检查记录

质量管理文件发放/回收/修订记录

供货者资质审核记录（供应商档案配套）

购货者资质审核记录（客户档案配套）

医疗器械采购记录

医疗器械验收记录

医疗器械入库记录

医疗器械贮存养护记录

温湿度监测记录（库房/冷链）

医疗器械出库复核记录

销售记录

运输记录（含冷链运输）

不合格医疗器械处理记录

医疗器械召回记录

质量投诉记录

不良事件监测记录

内部审核（内审）记录

管理评审记录

库房设施设备维护、校准记录

冷链设备验证记录（冷藏箱、冷库、保温箱）

设施设备使用、清洁、消毒记录

计算机信息系统运行维护记录

退货医疗器械处理记录

质量事故报告及处理记录

1.人员培训记录

序号

培训日期

培训主题

培训对象

培训形式

时长

讲师

考核方式

结果

签到

备注

1

医疗器械GSP、法规、岗位职责

质量负责人、质管员、采购员、销售员、库管

线上/线下

笔试/提问

合格/不合格

要点：新员工岗前培训、年度再培训、新法规专项培训留存课