医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：蒸汽甲醛灭菌用生物指示物.pdfVIP

医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生

物指示物

1范围

本文件规定了用于使用低温蒸汽甲醛作为灭菌剂的灭菌过程效果评价的试验微生物、菌悬液、染菌

载体、生物指示物和测试方法的要求。

注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见ISO14937。

注2：工作场所的安全要求见我国国家或地方法规。

本文件适用于低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

本文件不适用于其他灭菌用生物指示物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

ISO11138-1:2017医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（Sterilizationofhealthcare

products-Biologicalindicators-Part1:Generalrequirements）

注：GB/T18281.1-20××医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则（ISO11138-1:2017，IDT）。

3术语和定义

ISO