某医药公司临床实验操作规范.docx

某医药公司临床实验操作规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规及企业战略，针对临床试验操作中存在的流程不清晰、数据不一致、风险管控不足等问题，明确操作规范，提升数据质量，保障受试者安全，确保试验合规性。

1、统一临床试验操作流程，减少人为差错。

2、强化数据真实性、完整性、准确性的管控。

3、完善风险识别与应急处置机制。

(二)适用范围：覆盖临床试验中心管理部、试验操作团队、数据监查员、质量保证专员等岗位，适用于所有新药临床试验项目。受试者知情同意、生物样本管理、不良事件记录等特殊环节另行细化规定。例外适用场景需试验中心管理部负责人审批。

1、适用于Ⅰ至