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药品不良反应监测管理办法

一、第一章总则

1.1第一条目的与依据

药品不良反应监测是发现药品安全性信号、保护患者用药安全的法定义务，而非可选的行政工作。漏报、迟报不仅直接威胁患者生命安全，还将使企业/机构面临《药品管理法》规定的行政处罚与法律责任。为规范本机构药品不良反应（AdverseDrugReaction，以下简称ADR）的发现、报告、评价、处置与反馈全流程，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）及国家药品监督管理局相关规范性文件，结合本机构实际，制定本办法。

1.2第二条适用范围

本办法适用于本机构（含总部及所属各分支机构、零售门店、临床科室、药房）发生的下列情况的监测与处置：

1.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

2.药品说明书上未载明的不良反应；

3.因药品质量原因造成的不良反应（同时按质量问题处置流程处理）；

4.用药差错、超说明书用药、药物滥用导致的有害反应（按药品不良反应“可能”级别报告）；

5.患者自发投诉、文献报道、监管部门通告涉及本机构经营/使用药品的安全性信息。

1.3第三条基本原则

1.可疑即报：只要不能排除药品与不良反应的关联，即应报告，不得因因果关系不确定而扣压不报。

2.时限刚性：严重ADR在15日内报