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关于2026年8月14日医疗器械检查业务现场咨询工作安排的通告

一、通告目的与适用范围

本次现场咨询是迎接医疗器械监督检查前的一次集中答疑与准备指导活动——企业如果在自查中拿不准「检查组会怎么看某项记录」「体系文件某条款如何落地」，与其带着问题等到正式检查当天被动应对，不如提前在咨询现场按规范口径解决。本通告明确咨询的组织方式、流程、各方责任与纪律要求，适用于：

?已提交咨询预约的企业质量负责人、注册/体系专员；

?承担咨询接待任务的监管事务窗口工作人员及外聘专家；

?参与现场秩序维护与后勤保障的相关人员。

本通告不构成行政许可决定，不替代正式监督检查结论；咨询意见仅作为企业整改参考依据。

二、时间、地点与总体安排

2.1基本信息表

项目

内容

日期

2026年8月14日（星期五）

上午场次

09:00—12:00（11:30停止入场）

下午场次

14:00—17:30（17:00停止入场）

地点

市政务服务中心3楼第5、6咨询室

报到位置

政务服务中心一楼大厅咨询活动签到处

咨询室数量

2间，每间配备1名专家+1名记录员

2.2场次安排原则

1.每家企业原则上预约1个咨询时段，单次时长40分钟，含5分钟材料交接与登记、30分钟专家答疑、5分钟意见确认签字。超时未完成的，由记录员登记问题清单，转入书面回复通道（5个工作日内答复）