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2025年执业药师继续教育题库和答案(完整版)

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2025年执业药师继续教育题库和答案(完整版)

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品注册管理办法中，关于新药临床试验申请的要求，以下说法正确的是

A.申请人已完成初步的临床药理学研究

B.申请人已完成人体生物等效性试验

C.申请人已完成至少3个中心、300例例数的关键性临床试验

D.申请人已完成至少2个中心、200例例数的初步有效性试验

参考答案：A

解析：根据《药品注册管理办法》，新药临床试验申请要求申请人已完成初步的临床药理学研究，以了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律。B选项错误，人体生物等效性试验通常在新药上市后进行。C选项错误，关键性临床试验的例数要求通常为1000例以上。D选项错误，初步有效性试验的例数要求通常为300例以上。故正确答案为A。

2.药品说明书中的【用法用量】项，对于注射剂的表述通常不包括以下哪项内容

A.给药途径

B.成人常用剂量范围

C.儿童剂量计算方法

D.具体制备工艺参数

参考答案：D

解析：药品说明书中的【用法用量】项应包括给药途径、成人常用剂量范围、儿童剂量计算方法等内容，以确保患者正确用药。D选项属于药品生产环节的内容，不属于【用法用量】项的范畴。故正