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中药制剂质量标准研究技术指导原则（试行）

一、总则

1.1目的与适用范围

中药制剂质量标准的建立不是对成品检验项目的简单罗列，而是对处方、工艺、临床定位三个维度质量风险的系统性拦截——检验项目选错或限度定错，即使全部检验合格，产品仍可能无效或不安全。

本指导原则适用于：

1.中药新药（1~4类）申请临床试验、上市许可时质量标准的研究与起草；

2.已上市中药制剂标准的提高与修订；

3.医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂备案质量标准的拟定。

不适用于：中药材、中药饮片质量标准研究（参照《中药材生产质量管理规范》及《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）药材和饮片检定通则执行）；生物制品类中药产品。

1.2基本原则

?必须坚持“质量源于设计与工艺”的原则：标准中的项目与限度必须能反映处方药材质量、提取纯化工艺稳定性和储运条件变化的实际影响，禁止脱离工艺实际照搬同类品种标准。

?必须以《中国药典》现行版通则为底线要求；《中国药典》未收载的方法应当完成方法学验证后方可写入标准。

?优先采用专属性强、可反映药效物质传递的方法（指纹/特征图谱、多成分含量测定）；仅以单一指标成分含量合格作为放行依据的做法，仅适用于成分简单的制剂，且应当补充浸出物或特征图谱控制。

?涉及安全性指标（重金属及有害元素、农残、真菌毒素、二氧化硫残留、微生物）必须执行《中国药典》通则相应限值，企