质量偏差的风险分级：minor、major、critical的判定.docx

质量偏差的风险分级：minor、major、critical的判定

本文档提供：偏差分级判定表（表2）；分级对应调查深度与时限表（表3）；根本原因验证检查表（表4）；CAPA跟踪与有效性判定表（表5-a、表5-b）；调查超期率式(1)；CAPA有效性达标率式(2)；偏差调查六步操作序列表（表6）；决策规则表（表7）；矛盾权衡表（表8）；三套场景操作序列表（表9）；完整偏差调查示例与案例变量表（表10）；来源说明表（表11）。

2026-11-05

表1目录与定位表

这一节的标题

读完你能拿到什么

这一节在全文中的功能

一、偏差记录表“分级”列填错一个字母，后面调查和CAPA全跟着偏

偏差分级