某医药厂质量制度.docx

某医药厂质量制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂药品生产过程中存在的质量控制节点模糊、批次追溯困难、人员操作不规范等问题，设定本制度以规范生产流程，强化质量意识，确保药品安全有效，实现质量管理体系标准化与高效化运行。

1、明确各生产环节质量控制标准与责任主体；

2、建立药品生产全流程追溯机制；

3、提升员工质量责任意识与操作技能。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部、仓储物流部、设备维护部及所有一线生产操作工、质检员、仓管员、班组长等正式员工，外包维修人员按岗纳入管理，合作供应商物料准入须符合本制度前述质量控制要求，特殊情况需采购部与质量部