某制药厂质量管理体系制度.docx

某制药厂质量管理体系制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业生产实际，针对工序控制不严、批次间质量差异、物料损耗较高等核心痛点，制定本制度以规范生产流程、强化质量控制、降低安全风险、提升整体效能。

1、明确各生产环节操作规范与质量标准；

2、建立物料追溯与异常处置机制；

3、实现生产数据标准化记录与统计分析。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等核心部门及全体一线操作工、班组长、质检员、仓管员，正式员工需严格执行；外包维修人员按约定标准作业；供应商物料准入需符合本制度要求。例外适用场景需部门负责人书面说明，总经理审批。

1、日常生产操作及物料管