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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题及答案

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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题及答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.医疗器械经营企业应当建立并实施什么制度，以确保产品质量？

A.采购管理制度

B.质量管理体系

C.销售奖励制度

D.库存盘点制度

参考答案：B

解析：医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，以确保产品质量。质量管理体系是企业质量管理的基础，包括质量管理制度、质量控制措施、质量保证措施等。

2.医疗器械经营企业对首营企业进行资质审核时，应当重点审核什么？

A.企业规模

B.资金实力

C.法人代表学历

D.生产许可证或经营许可证

参考答案：D

解析：医疗器械经营企业对首营企业进行资质审核时，应当重点审核其生产许可证或经营许可证，以确保其合法经营。

3.医疗器械经营企业应当如何处理不合格的医疗器械？

A.降价销售

B.移交不合格品处理部门

C.退回生产企业

D.作为废品处理

参考答案：B

解析：医疗器械经营企业应当将不合格的医疗器械移交不合格品处理部门，进行隔离和处理，防止其流入市场。

4.医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械进行什么管理，以确保其质量？