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病理科免疫组化结果判读操作规范

1总则

免疫组化结果的准确判读是病理诊断从“形态学推测”迈向“分子学确证”的关键一跃，直接决定了肿瘤的分型、分级以及后续治疗策略的选择。本规范旨在建立一套标准化、可量化、可追溯的判读体系，最大限度地减少观察者间差异，规避因背景染色、抗原修复不当等技术伪影导致的误诊。病理医师必须遵循形态学为基础、免疫组化为佐证的综合判读原则，严禁脱离HE形态单纯依赖免疫组化指标下诊断。

所有从事病理诊断的医师、签署报告的审核医师以及辅助判读的技术人员，均须严格遵守本规范。本规范适用于人体所有组织标本的常规免疫组化染色切片判读，包括但不限于肿瘤组织、炎性病变及传染性疾病病变。

2判读前质量验证

切片的制备质量是判读有效性的前提，未通过质控验收的切片严禁进入判读环节。判读医师在显微镜下观察前，必须先进行宏观与微观的双重质量检查，任何技术环节的瑕疵都可能导致“假阳性”或“假阴性”的灾难性后果。

2.1阳性与阴性对照的核对

每一次免疫组化染色实验必须包含内对照和外对照，缺失对照或对照失效的切片视为无效切片，不得发出报告。

外对照（组织对照）：必须包含已知表达该抗原的阳性组织块（如乳腺癌做ER染色需已知阳性对照）和已知不表达的阴性组织块。

验证动作：在4x或10x低倍镜下定位组织对照区域。阳性对照必须呈现出预期的定位（胞核、胞质或胞膜）和强度；阴性对照必须