某制药公司研发管理办法.docx

某制药公司研发管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业质量管理体系标准，针对公司研发活动分散、流程不规范、成果转化效率低等核心痛点，明确研发管理目标。规范研发流程，防控技术风险与知识产权流失，提升创新产出效益。

1、统一研发项目立项、执行、评审标准；

2、加强研发资源调配与成本控制；

3、促进科研成果快速转化与产业化。

(二)适用范围：覆盖公司研发部、质量部、生产部及相关协作单位，适用于正式研发人员、实验操作工、外部专家顾问。临时性合作项目需质量部备案。研发活动涉及工艺变更需同步设备部确认。

1、研发项目全生命周期管理；

2、实验记录、数据、样品的全流程追溯；

3、知识产权申请