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2026年新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案解析

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年修订发布的《医疗器械经营质量管理规范》的正式施行日期为（）

A.2026年1月1日

B.2026年3月1日

C.2026年5月1日

D.2026年7月1日

2.根据2026年版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人的资质要求为（）

A.具有医疗器械相关专业大专以上学历，1年以上相关工作经验

B.具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，2年以上相关工作经验

C.具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称，3年以上相关工作经验，且不得兼职业务、采购、销售岗位

D.具有医疗器械相关专业硕士以上学历或高级职称，3年以上相关工作经验

3.2026年版规范要求，第三类医疗器械经营企业在入库验收完成后，应当在（）小时内将医疗器械唯一标识（UDI）数据上传至省级医疗器械经营追溯平台。

A.12

B.24

C.48

D.72

4.关于医疗器械冷链贮存的温度记录频次，2026年版规范要求自动温度监测设备的采集频次不得低于（）

A.每10分钟1次

B.每30分钟1次

C.每1小时1次

D.每2小时1次

5.2026年版规范规定