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配液室洁净度评分表

一、评分说明

1.适用范围：本评分表适用于制药生产企业成品配液室、生物制药原液配液车间、医疗机构静脉用药调配中心（PIVAS）、医院制剂室配液区的洁净度日常管控、定期稽核与合规性评价，也可用于配液室新建成投用前的洁净度验收评分。

2.评分主体：由药品生产企业质量保证部（QA）、医疗机构院感管理科、药学部等具备资质的管控部门组织2名及以上经过培训的专业人员开展评分，评分人员需回避所在配液室的直接管理岗位，确保评分结果客观公正。

3.评分方法：采用扣分项评分法，总分设定为100分，各评价维度设定标准分值，对照实际检查情况，不符合评分标准的对应扣除相应分值，扣完该评价项分值为止，不额外倒扣其他项分值，最终累加所有评价项实际得分得到配液室洁净度总评分。

4.计分规则：同一问题涉及多个评价项的，按最高分值扣除一次，不重复扣分；发现重大洁净度违规问题（如无菌配液区洁净度连续超标未整改、有毒物料交叉污染风险、传染病人员直接从事配液操作）的，直接判定总评不合格，总评分计0分。

二、配液室洁净度评分细则

1.洁净区基础设施与环境管控（标准总分：20分）

1.1洁净区分级与围护结构（标准分：5分）

评分标准：①配液室洁净级别符合生产/配置要求，与药品监督管理部门核准、医疗机构备案的级别一致，不同功能操作间分级正确；②围护结构（墙面、地面、吊顶、门、窗）采用不产尘、不积尘、耐腐蚀、