无菌医械包装工艺验证与确认讲义.pdfVIP

无菌医械包装工艺验证与确认

实务操作

验证方案

主题内容主题内容

主题内容主题内容

适用范围适用范围

适用范围适用范围

执行文件执行文件

执行文件执行文件

职责职责

职责职责

予确认予确认

予确认予确认

验证项目验证项目

验证项目验证项目

验证细项验证细项

验证细项验证细项

异常情况处理异常情况处理

异常情况处理异常情况处理

拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期

拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期

验证结果评定与结论验证结果评定与结论

验证结果评定与结论验证结果评定与结论

1目的1目的

11目的目的

●为达到产品的安全●为达到产品的安全、有效而寻求最佳包装工艺规、有效而寻求最佳包装工艺规

●●为达到产品的安全为达到产品的安全、、有效而寻求最佳包装工艺规有效而寻求最佳包装工艺规

范范

范范

●满足要求●满足要求

●●满足要求满足要求

○经过○经过EO灭菌后可灭菌后可无菌无菌

○○经过经过灭菌后可灭