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XX-QP-0802-03 A0 不良事件监测及再评价控制程序（含表单）-医疗器械(MDR ISO13485 GMP FDA MADSAP适用).docx

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    不良事件监测及再评价控制程序

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    注册法规部

    批准

    管理者代表

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    不良事件监测及再评价控制程序

    文件编号

    XX

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    目录

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    TOC\o1-2\h\z\u1目的 1

    2范围 1

    3定义 1

    3.1医疗器械不良事件 1

    3.2医疗器械不良事件监测 1

    3.3医疗器械再评价 1

    3.4医疗卫生机构 1

    3.5严重伤害 1

    3.6群体医

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