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多肽药物研发非临床研究管理规范.docx

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    多肽药物研发非临床研究管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、多肽药物非临床研究管理总则 3

    二、非临床研究任务来源与合规审核 5

    三、非临床研究项目立项管理规范 8

    四、非临床研究方案设计与合规要求 12

    五、研究用多肽材料质量控制标准 14

    六、非临床研究场所合规管理要求 17

    七、研究人员资质与操作合规管理 20

    八、非临床研究数据采集与记录规范 24

    九、非临床研究过程动态监控机制 29

    十、非临床研究安全风险防控管理 32

    十一、非临床研究结果审核与质控要求 34

    十二、非临床研究数据合规性管理规范 38

    十

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