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多肽药物研发质量标准设计方案.docx

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    多肽药物研发质量标准设计方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、多肽药物质量标准体系总体设计原则 3

    二、多肽药物质量标准框架结构构建方案 5

    三、多肽药物原料质量标准制定规范 10

    四、多肽药物中间体质量标准设定标准 13

    五、多肽药物合成过程质量管控要求 17

    六、多肽药物辅料质量标准管理方案 22

    七、多肽药物成品质量标准编制规则 24

    八、多肽药物杂质控制标准制定规范 29

    九、多肽药物稳定性与安全性质量标准 32

    十、多肽药物质量检验项目与技术标准 34

    十一、多肽药物质量评价指标体系构建 39

    十二、多肽药物质量

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