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2026年最新医疗器械检测考试练习试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题备选答案中只有1个最符合题意）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《医疗器械检验机构资质认定管理规定》，承担医疗器械注册检验、监督抽检、评价性检验任务的检验机构，应当取得的法定资质是（）

A.中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可证书

B.检验检测机构资质认定（CMA）证书，且检验参数在资质认定的医疗器械检验能力范围内

C.食品检验机构资质认定证书

D.国家级资质认定证书，无需核对参数范围

【答案】B

【解析】2025年修订的《医疗器械检验机构资质认定管理规定》明确，承担法定医疗器械检验任务的机构，必须取得检验检测机构资质认定（CMA），且承检参数必须纳入资质认定附表载明的医疗器械检验能力范围，严禁超范围出具检验报告；CNAS认可属于自愿性认可，不具备法定检验的强制资质效力；食品检验资质不适用于医疗器械领域；国家级/省级资质认定具有同等法律效力，核心要求为参数能力匹配。

2.按照GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，保护接地连接点与所有已保护接地的可触及金属部件之间的接地阻抗限值及测试要求为（）

A.阻抗≤0.2Ω，测试电流10A，测试时间1s

B.阻抗≤0.1Ω，测试电流为25A或1.5倍设备额定电流