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组合药物管理办法

一、总则

为规范组合药物的管理，确保组合药物的质量、安全、有效，提高组合药物的临床应用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本办法。

二、适用范围

本办法适用于本单位内所有涉及组合药物的采购、生产、销售、使用等环节的管理。

三、组合药物的定义

组合药物是指由两种或两种以上有效成分组成的药品，这些有效成分可以协同作用，提高疗效，降低毒副作用，或者具有其他临床应用优势。

四、组合药物的采购管理

1.采购部门应根据临床需求，制定组合药物的采购计划，经药品管理部门审核后报请领导批准。

2.采购部门应选择具有药品生产许可证、质量管理体系认证的供应商，确保采购的组合药物质量可靠。

3.采购合同应明确组合药物的规格、数量、价格、交货时间、质量标准等内容。

4.采购部门应建立供应商评估制度，定期对供应商进行评估，确保供应商的质量和服务能力。

5.采购部门应建立采购记录制度，详细记录采购的组合药物的名称、规格、数量、价格、供应商等信息。

五、组合药物的生产管理

1.生产部门应根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，制定组合药物的生产工艺规程和质量标准。

2.生产部门应建立生产记录制度，详细记录组合药物的生产过程，包括原料采购、生产操作、质量检验等信息。