注射用药用辅料的安全性评价.pptVIP

注射用药用辅料的安全性评价;目录;01;注射用药用辅料的定义和分类;注射用药用辅料的作用和重要性;注射用药用辅料的安全性要求;02;文献研究法;实验研究法;临床研究法;风险评估方法;03;急性毒性试验;亚慢性毒性试验;慢性毒性试验;遗传毒性试验;04;生物相容性评价;生物降解性评价;免疫原性评价;05;物理稳定性评价;化学稳定性评价;生物活性稳定性评价;06;风险评估模型的建立;风险评估参数的确定;风险评估结果的解释;07;报告的结构和内容;报告的撰写规范;报告的审查和批准;08;国内外相关法规和标准;注射用药用辅料的生产和质量控制;注射用药用辅料的上市审批;THANKS