热原试验检查记录(初试).docVIP

检品名称

供样单位

批号

剂型

规格

实验动物来源

标准

质量标准

一、试验前准备

1、饲养室温度：℃（标准：16~28℃）

2、实验室温度变化记录（药典标准：17~25℃）

时间（小时）

0

1

2

3

4

5

温度（℃）

注：实验室和饲养室温度相差不得大于3℃

3、家兔在试验前1小时应停止进食：是□否□

4、温度校准：合格标准（±0.2℃）

探头号

校准情况

校准结果

探头温度

温度计温度

号

符合□不符合□

号

符合□不符合□

号

符合□不符合□

5、兔正常体温测量：见附页热原检查机打记录

兔号/体重kg

注射剂量

采样最大升温

升温总和

二、操作方法：适用的家兔3只，测定其正常体温后分钟以内，自耳静脉缓缓注人规定剂量并温热至约°C的供试品溶液，然后每隔30分钟测量其体温1次，共测6次。

三、试验结果：见附页热原检查机打记录

四、初试结果判断标准：在初试的3只家兔中，体温升高均低于0.6℃，并且3只家兔体温升高总和低于1.3℃；均判定供试品的热原检查符合规定。在初试的3只家兔中，体温升高0.6℃或高于0.6℃的家兔超过1只，则判定供试品的热原检查不符合规定