某制药公司生产质量管理办法.docx

某制药公司生产质量管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度质量提升战略，针对本制药公司生产环节存在的工序衔接不畅、批次质量不稳定、设备维护不及时等问题，制定本办法。核心目标是规范生产流程，强化质量管控，降低安全风险，提升生产效率，确保药品生产符合法规要求。

1、规范生产操作行为，减少人为失误；

2、强化关键工序控制，稳定药品质量；

3、落实设备预防性维护，降低故障停机率；

4、优化物料管理，减少生产浪费。

(二)适用范围：本办法覆盖公司所有药品生产活动，包括原料药、中间体及成品的制造过程。适用部门包括生产部、质量部、设备部、仓储部及各生