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药审中心笔试考试题目

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题只有一个最符合题意的选项，请将选项字母填写在题干后的括号内。每题2分，共30分）

1.药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的总称是？

A.药物动力学

B.药效学

C.药物代谢

D.药物作用

2.下列哪种剂型的药物通常需要经过肝脏首过效应？

A.气雾剂

B.口服片剂

C.舌下片剂

D.直肠栓剂

3.根据中国《药品管理法》，药品是指？

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指化学合成或者来源于生物、化学的具有一定活性的物质

C.指具有诊断、预防、治疗疾病作用的医疗器械

D.指用于保健目的，调节生理机能但不规定适应症、功能主治的物质

4.药品注册管理办法中，哪个阶段是决定药品能否在中国上市的关键环节？

A.临床前研究阶段

B.上市后研究阶段

C.药品审批阶段

D.市场推广阶段

5.生物等效性试验中，通常使用哪种统计方法来比较受试制剂和参比制剂的几何平均值？

A.t检验

B.ANOVA分析

C.趋势分析