体外诊断试剂稳定性研究指导原则.docx

体外诊断试剂稳定性研究指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

稳定性研究是体外诊断（IVD）试剂注册申报与上市后质量控制的法定核心数据来源——它回答的不是“产品能不能用”，而是“产品在声称的有效期内、在声称的储存条件下，性能指标是否始终满足既定接受标准”。若稳定性研究设计有缺陷，即使注册检验合格，也可能导致效期虚标、上市后批间不合格、召回等严重后果。

本指导原则适用于：

?第三类、第二类体外诊断试剂的注册申报稳定性研究方案设计与报告撰写；

?第一类IVD产品的效期验证（可简化，但不得省略实时稳定性数据）；

?已上市产品储存条件变更、效期延长、主要原材料变更后的稳定性补充研究。

不