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2026年医疗器械自查报告(精选5篇)

（一）三级甲等综合医院2026年医疗器械自查报告

本次自查覆盖全院32个临床科室、8个医技科室及医学装备部、采购中心、消毒供应中心等职能管理部门，涉及在册在用甲类大型医用设备12台、乙类47台、普通诊疗设备1269台，耗材品类1872种，其中三类426种、二类1123种、一类323种，核查周期为2025年1月至2026年2月。自查工作由分管医疗装备的副院长任组长，抽调医学工程、院感、护理、纪检监察及临床科室代表共17人组成专项工作组，采用台账核查、现场抽检、人员访谈、溯源验证相结合的方式，累计核查设备台账1328份、耗材采购批次312批、高值耗材使用记录12.7万条，抽检设备30台、耗材120批次，覆盖所有品类及重点科室。

一、自查发现的合规性事项

1.制度建设与人员资质管理：已建立涵盖采购审核、入库验收、储存养护、使用追溯、不良事件监测、维护校准、报废处置等全流程的管理制度17项，其中2025年结合《医疗器械使用质量监督管理办法》修订版更新了高值耗材追溯、UDI赋码管理等3项制度。医学装备部现有工作人员23名，其中高级工程师3名、中级工程师8名、初级工程师12名，特种设备操作人员（高压氧舱、放疗设备、放射设备）12名，全部持有有效操作资质。2025年累计组织医疗器械管理培训12场，覆盖临床医护、医工、采购等岗位共427人次，考核合格率98