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哺乳期局部与全身用药安全分级指南（2025版）

1适用范围与核心决策逻辑

本指南的适用对象是正在哺乳且因疾病需要接受局部或全身药物治疗的产妇，以及为其提供处方决策的产科、乳腺科、内科、全科医师和临床药师。本指南的核心判断是：绝大多数哺乳期常用药物经乳汁转运的婴儿暴露剂量远低于婴儿治疗剂量，但少数药物在特定婴儿群体中可产生严重不良反应，因此“一律停乳”和“一律照常用药”都是错误决策。临床目标是在保证母体治疗不中断的前提下，将婴儿经乳汁摄入的药量控制在无临床意义的水平。

本指南采用的证据分级和用药安全分级为双轨制：安全分级参考Hale哺乳期用药风险分级（L1～L5）作为主干框架，同时引入相对婴儿剂量（RelativeInfantDose,RID）作为定量辅助判断指标。RID的计算公式见附录A。

1.1Hale五级分类

分级

定义

处置原则

L1最安全

大量哺乳期妇女使用，未观察到婴儿不良反应增加；或婴儿经乳汁摄入量远低于婴儿治疗剂量

可正常哺乳，服药后按常规观察婴儿状态

L2较安全

研究数量有限，但未观察到婴儿不良反应；或药物经乳汁转运量极低

可哺乳，首次服药后24小时内观察婴儿嗜睡、拒奶、皮疹

L3中等安全

缺乏哺乳期对照研究，可能存在风险；或仅有个案不良反应报告

权衡利弊后使用，优先选择半衰期短、蛋白结合率高的替代药；早产儿、低体重儿需额外评估

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