IEC 60601-1-6：2010AMD1：2013 修改件1.医用电气设备.第1-6部分基本安全和基本性能的一般要求.附带标准可用性标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性修改件1标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment–Part1-6:GeneralRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformance–CollateralStandard:Usability–Amendment1

摘要

医用电气设备的安全风险不仅源于电气、机械、热等物理性危害，也大量源于人机交互过程中的使用错误。国际电工委员会（IEC）第62技术委员会（TC62）自20世纪90年代起将人因工程理念引入医用电气设备安全标准体系，并以并列标准（collateralstandard）形式发布IEC60601-1-6，系统规定可用性工程过程。本报告以IEC60601-1-6:2010/AMD1:2013《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》修改件1为研究对象，梳理其立项背景、编制过程、技术框架、修订要点与实施影响。报告认为，该修改件属于标准体系内部的维护性修订，重点在于与IEC60601-1:2005/AMD1:2012及相关引用标准保持协调一致，并对第三版实施中出现的技