复发难治骨髓瘤诊疗指南（2026）.docxVIP

复发难治骨髓瘤诊疗指南（2026）

一、定义与分层诊断标准

复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）目前国际统一定义为：符合以下任一条件的多发性骨髓瘤（MM）：①复发患者：完成一线诱导治疗达到微小残留病（MRD）阴性≥完全缓解（CR）后，出现骨髓克隆性浆细胞比例升高≥10%，或出现新发溶骨性病变、高钙血症、贫血等终末器官损害（SLiM-CRAB）；②难治患者：经≥2线标准方案治疗后，未达到部分缓解（PR）及以上疗效，或在末次治疗后60天内出现疾病进展；③原发耐药：一线诱导治疗4~6疗程后仍未达到PR及以上疗效。

本指南基于2021-2025年全球多中心Ⅲ期临床试验数据、中国RRMM真实世界登记研究（纳入11237例患者）结果，结合我国药物可及性修订，所有推荐等级参照欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床实践指南证据分级：Ⅰ级为高级别证据（多中心Ⅲ期RCT数据支持），Ⅱ级为中等级别证据（单中心Ⅲ期或大样本Ⅱ期数据支持），Ⅲ级为低级别证据（专家共识或真实世界数据支持）；推荐强度分为A（强烈推荐）、B（推荐）、C（可选）。

RRMM诊疗第一步为复发风险分层，基于校正的国际分期系统（R-ISS）合并生物学高危因素，将RRMM分为三类：

1.低危RRMM：首次复发、复发距末次一线治疗结束≥18个月，R-ISSⅠ期，无高危细胞遗传学异常（HRCA），推荐分级：诊断优先级ⅠA。HRCA定义为：t(4;1