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无菌实验室环境监测操作规程

一、目的与适用范围

本规程旨在规范无菌实验室（B级及以上洁净区）环境监测的标准操作，确保监测数据的真实性、可追溯性，为无菌产品生产及放行提供环境质量依据。

本规程适用于公司无菌实验室（含微生物限度室、无菌检查室、阳性对照室）的悬浮粒子、微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）、压差及温湿度的日常监测、周期监测及异常处理。

二、职责划分

环境监测的准确性依赖于各岗位的边界清晰与协同闭环，避免出现责任真空或数据无人审核的状况。

?环境监测员：必须按本规程执行环境监测，如实填写原始记录；发现异常数据必须立即向QA报告。

?微生物检验员：负责培养基的准备、适用性检查及微生物样品的培养、菌落计数与鉴定。

?QA质量保证专员：负责审核环境监测数据，批准异常处理方案，定期进行趋势分析报告。

?实验室主管：负责协调环境监测所需的资源，审核并签发监测报告。

三、监测项目与频次

监测项目的设定基于不同洁净级别对微生物和粒子的控制要求，B级区为核心风险区，必须实施动态监测。

洁净度级别

悬浮粒子（≥0.5μm

浮游菌

沉降菌（?90

表面微生物（接触碟/手套）

频次

B级（动态）

连续监测或每批监测

每操作班次1次

每操作班次1次（暴露4小时）

每操作班次结束后

每班次

C级（动态）

每周1次

每周1次

每周1次（暴露4小时）

每周1次

每周

D级（动态）

每月1次

每月