YY+0329—2024+一次性使用去白细胞滤器PPT课件.pptxVIP

YY0329—2024一次性使用去白细胞滤器

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

标准概述

技术性能指标

术语与定义

试验方法规范

结构与材料要求

标志包装与储存

01

标准概述

标准制定背景与目的

替代旧版标准

本标准代替YY0329-2009，旨在适应医疗器械技术发展，提升一次性使用去白细胞滤器的安全性和有效性。

通过更新技术要求和试验方法，统一行业生产标准，确保滤器在临床使用中能够有效去除白细胞，保障患者用血安全。

标准的制定结合了当前医疗需求和技术进步，为生产企业提供明确的技术指导，推动输血器具领域的规范化发展。

规范产品质量

促进行业发展

适用范围界定

适用产品类型

本标准适用于一次性使用去白细胞滤器，涵盖用于全血或红细胞悬液等血液成分进行白细胞过滤的医疗器械产品。

本标准不适用于其他类型的血液过滤器或非一次性使用的过滤设备，仅针对特定用途的去白细胞滤器。

标准适用于医疗机构在输血前对血液进行白细胞去除处理，以降低非溶血性发热反应等输血不良反应的风险。

不适用范围

临床应用场景

规范性引用文件

基础通用标准

引用了医疗器械生物学评价、无菌试验等基础通用标准，确保去白细胞滤器在生物相容性与无菌保障方面符合国家强制要求。

02

术语与定义

去白细胞滤器定义

临床目的

通过滤除血液中的白细胞，降低非溶血性发热反应、病毒感染传播风险及同