某制药公司质量控制制度.docx

某制药公司质量控制制度

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对公司药品生产过程中存在的质量波动、操作不规范、记录不完整等问题，旨在规范药品生产全流程质量控制，确保产品质量稳定可靠，降低合规风险，提升生产效率。具体目标包括规范原辅料验收、生产过程监控、成品检验流程，强化人员资质管理，完善设备维护保养，确保持续符合质量要求。

1、统一药品生产质量控制标准与方法；

2、明确各部门及岗位职责，落实质量责任；

3、建立异常情况快速响应与处置机制；

4、促进质量管理体系持续改进。

(二)适用范围：本制度适用于公司所有药品生产活动，涵盖原辅料采购、生产制造、成品检验、仓储管理等环节。