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复用医疗器械管理

复用医疗器械是指经临床使用后可通过清洗、消毒、灭菌等标准化处理恢复安全使用性能，再次应用于临床诊疗活动的医疗器械，其质量安全是医疗机构感染防控的核心环节。据国家医院感染管理质量控制中心2023年发布的《全国医院感染管理质量控制报告》，2022年我国二级以上医疗机构报告的127起器械相关医院感染暴发事件中，因复用医疗器械清洗、消毒、灭菌不合格导致的占比达68.2%，涉及手术部位感染、下呼吸道感染、血流感染等多种类型，平均每起事件延长患者住院时间8.7天，增加诊疗费用1.26万元，凸显了复用医疗器械规范化管理的重要性与紧迫性。

（一）复用医疗器械的分类与管理范畴

目前国际通用的复用医疗器械风险分类为斯伯尔丁（Spaulding）分类法，依据器械使用时的危险程度将其分为三类，不同类别对应差异化的消毒灭菌要求，是开展管理工作的核心依据：

1.高度危险性器械：指进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的器械，如手术剪、止血钳等基础手术器械，骨科植入物、心脏起搏器等植入类器械，硬式内镜、穿刺针、活检钳等，此类器械必须达到灭菌水平，即杀灭一切微生物包括细菌芽孢。

2.中度危险性器械：指接触人体完整黏膜、不进入无菌组织的器械，如胃镜、肠镜、支气管镜等软式内镜，喉镜、气管插管、口腔检查器械等，此类器械需达到中水平及以上消毒，其中进入无菌腔道或破损黏膜的中度危险器械