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PCR实验室质控评分表

本评分表适用于各级医疗机构、疾控机构、第三方医学检验机构开展定性、定量PCR检测实验室的室内质控自评、周期性能力评审、卫生健康行政部门实验室质量考核，评分总分为100分，评分结果分级如下：≥90分为优秀，提示实验室质控体系运行良好；80分~89分为合格，提示实验室质控体系基本满足要求，存在少量瑕疵需整改；70分~79分为基本合格，提示存在多个不符合项，需限期1个月整改后复核；＜70分为不合格，提示实验室质控体系存在重大缺陷，需停止开展PCR检测活动，整改合格后方可恢复。

一、组织与人员管理质控（总分15分）

序号

检查内容

分值

评分标准

评价依据

扣分规则

实际得分

备注

1.1

质控体系建设

4

①明确实验室主任为质控第一责任人，设立专职质量负责人、专职质控员，岗位职责覆盖全流程质控管理，质量负责人能够独立行使质量监督职权，不受其他部门干预，得1分；②建立覆盖人员、设施、试剂、仪器、实验前、实验中、实验后、污染防控、报告、生物安全全链条的质控体系文件，体系文件符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则》要求，现行有效，得1分；③制定年度质控工作计划，明确质控要点、频次、责任人员，得1分；④每年度至少开展2次全流程内部质控审核，针对发现的问题形成审核报告，制定整改措施并跟踪验证，完整记录闭环管理过程，得1分

岗位职责文件、