某制药厂设备维护办法.docx

某制药厂设备维护办法

一、总则

（一）目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及企业发展战略，针对制药设备故障频发、维护记录不规范、设备运行稳定性不足等核心痛点，明确设备维护管理目标，规范维护流程，保障设备符合药品生产质量要求，降低非计划停机风险，提升设备综合效率，确保生产连续性与产品质量可控性。1、保障设备运行参数符合生产工艺要求，防止因设备问题导致药品质量风险；2、建立全生命周期设备维护机制，减少设备故障导致的停工损失，降低维护成本；3、规范维护记录管理，满足药品监管追溯要求，提升企业合规水平。

（二）适用范围：覆盖企业所有生产设备（包括原料药设备、制剂设备、公用