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生物医药研发规范与临床试验手册

1.第一章药物研发基础规范

1.1药物研发流程概述

1.2药物研发基本要求

1.3药物研发质量控制

1.4药物研发数据管理

1.5药物研发安全与风险管理

2.第二章临床试验设计规范

2.1临床试验设计原则

2.2临床试验类型与分类

2.3临床试验方案制定

2.4临床试验受试者选择与管理

2.5临床试验数据收集与分析

3.第三章临床试验实施规范

3.1临床试验现场管理

3.2临床试验人员管理

3.3临床试验设备与设施管理

3.4临床试验记录与报告

3.5临床试验文件管理

4.第四章临床试验伦理与合规

4.1临床试验伦理原则

4.2临床试验知情同意

4.3临床试验合规性审查

4.4临床试验数据真实性保障

4.5临床试验争议处理

5.第五章临床试验质量管理体系

5.1临床试验质量管理体系概述

5.2临床试验质量控制措施

5.3临床试验质量监控与审计

5.4临床试验质量风险控制

5.5临床试验质量持续改进

6.第六章临床