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2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案).docx

2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案).docx

    2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共60分）

    1.《医疗器械生产质量管理规范》的制定依据是（）。

    A.《中华人民共和国产品质量法》

    B.《医疗器械监督管理条例》

    C.《中华人民共和国标准化法》

    D.《中华人民共和国计量法》

    答案：B

    解析：《医疗器械生产质量管理规范》第一条明确，其依据《医疗器械监督管理条例》制定。

    2.医疗器械生产企业的（）是产品质量的主要责任人。

    A.管理者代表

    B.企业负责人

    C.质量管理部门负责人

    D.技术部门负责人

    答案：B

    解析：企业负责人对医疗器械质量安全负全面责任，管理者代表负责质

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