某医药公司生产质量管理细则.docx

某医药公司生产质量管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及国家相关法律法规，针对本公司药品生产过程中存在的质量不稳定、操作不规范、风险管控不足等问题，制定本细则。旨在规范生产流程，强化质量意识，预防质量事故，提升药品安全水平，确保持续合规经营。

1、规范生产操作行为，确保药品生产全过程符合GMP要求；

2、明确各部门及岗位职责，落实质量主体责任；

3、建立风险预警与控制机制，降低质量风险发生率；

4、提升员工质量素养，形成全员参与质量管理的良好氛围。

(二)适用范围：本细则适用于公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及所有一线生产人员、质量检验人员、设备维护人员、仓库